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标准品的管理及标准品对照品的问题介绍
日期：2025-05-03 01:49
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摘要：标准品的管理及标准品对照品的问题介绍
标准品的管理及标准品对照品的问题介绍：
1、标准品的管理：
（一）接收收到标准品后，应检查外包装是否完好密封，标签是否清晰完整，并及时填好相关贮存记录，记录信息要完整无缺，至少要包括产品名称、储存条件、存入日期、保质期、规格、批号、含量、数量、瓶号以及备注信息等。
（二）贮存
对于标准品的存放期间，要经常性的核查标准品是否失效，对于怕光怕热易挥发的标准品，是否密封实了，是否按照存放要求进行存放。
（三）使用
采用登记制度，如需要取用，则需要填写取用的产品名、对应的批号、数量、使用目的、取用人等相关详细的信息，以明确责任主体，保证能够查到标准品使用的来龙去脉。
（四）销毁
及时检查基准标准品是否过期，如有过期，需要收集起来及时做销货处理。
2、标准品对照品的问题：
（一）来源：依照有关规定，中国用于药品成品检验的标准品（对照品）来源有：一是中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）；二是其他国家的标准品（对照品）；三是省级以上药品检验所标定，并经同级食 品药品监管局批准的标准品（对照品）。
（二）有效期和使用说明书：
中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）大部分均无使用说明书和使用期限，大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
（三）使用过程：
工作标准品（对照品）虽经有关部门认可，但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定，并做好相应记录。
（四）验证问题：
按标准品（对照品）管理要求，使用前应对其进行验证，确认无误后方可使用。
（五）开封问题：
对已开封的标准品（对照品）管理方面的问题应做严格的规定，不应同未开封的标准品（对照品）放在一起继续使用，包装上应做好相关标识，说明是否已开封过、何时开封的，内含多少量等相关信息。